中新经纬11月29日电 (王玉玲)28日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T产品存在的引发T细胞恶性肿瘤的严重风险。

　　FDA表示，本次调查源于其收到关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤(包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤)的报告，报告不良事件数据源来自在研临床和/或上市后随访。

　　FDA已确定，目前批准的所有BCMA定向和CD19定向转基因自体CAR-T细胞免疫疗法都有T细胞恶性肿瘤风险。产品包括百时美施贵宝(BMS)的Abecma和Breyanzi、传奇生物的Carvykti、诺华的Kymriah、吉利德的Tecartus和Yescarta。

　　受上述消息影响，美股市场上，28日多家已上市CAR-T产品的公司，包括BMS和吉利德股价收跌，传奇生物盘中跌幅近7%，收跌2.55%。

　　此外，近日刚经FDA获批进行CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法临床试验的亘喜生物收跌16.67%；近日向FDA提交CAR-T产品上市申请，用于治疗复发性/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病的生物制药公司Autolus收跌4.81%。

　　29日，港股市场与CAR-T产品相关的医药企业也出现股价波动。科济药业收盘跌幅达23.29%；传奇生物母公司金斯瑞生物收跌6.02%。

　　对于股价波动，中新经纬以投资者身份致电金斯瑞生物，负责投资者关系的工作人员回应中新经纬称，股价下跌与FDA的这则声明存在关系，但产品不存在严重安全性风险，该调查不会造成实际性的影响。

　　“第一，多发性骨髓瘤无论是否有CAR-T治疗，都会有继发性癌症的风险；第二，针对继发性癌症风险，现在全球市场上大约有2.5万病人使用过CAR-T产品，只有19例患者出现了这种情况，比例并不算高；第三，从传奇生物自身来看，以前确有一例病例出现这种情况(引发T细胞恶性肿瘤)，但是无法完全认为其与CAR-T产品有关，因为作为末线病人，对方还接受了化疗等一系列治疗。”工作人员说道。

　　就FDA启动调查来看，该工作人员表示，FDA对于已上市产品都会进行长期的跟踪。这个安全性调查不会影响CAR-T产品Carvykti2-4线治疗适应症的申报上市进程。

　　对于科济药业而言，公开资料显示，其目前还没有CAR-T产品上市，但产品管线中包括多个CAR-T产品。

　　对于FDA的调查影响，中新经纬多次向科济药业、药明巨诺、诺华等寻求回应，截至发稿，暂未收到有效回复。

　　公开资料显示，当前全球已有10款自体CAR-T细胞产品获批，均靶向CD19或BCMA。美国获批六款，分别列属于诺华、吉利德、BMS(百时美施贵宝)和传奇生物，中国获批4款，列属于复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物和合源生物。

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责任编辑：常涛 李中元