中国基金报记者 冯尧

11月30日，由深圳上市公司协会联合深圳市证券业协会、深证投资者服务中心等机构举办的投资者走进上市公司活动来到深耕多肽赛道逾20年的翰宇药业。

“GLP-1出海”成为翰宇药业的高频词。在活动中，这家国内多肽药物龙头对其国际业务作出解析。在翰宇药业看来，随着下半年在海外接连拿下重磅订单，其国际业务也将迎来收获期，而该公司未来也会选择高壁垒产品面向海外。

据悉，此次活动采取线下+线上相结合的方式同步举行，受到投资者高度关注。记者了解到，有超100名投资者亲临现场参加此次活动。而线上参与直播的观众则超过17万人次，此次活动由中国基金报等机构提供线上路演支持。

海外业务进入收获期

“未来翰宇药业的国际化绝非小打小闹，在品种选择方面，我们会选择高壁垒产品面向海外，”翰宇药业董事、副总裁兼董事会秘书杨笛在此次活动中透露。

此前翰宇药业便喊出“立足中国、放眼全球”口号，而今年下半年以来，该公司正逐渐步入收获期，接连斩获海外订单，全面覆盖从原料药到制剂环节。

在11月3日，翰宇药业公告披露，该公司GLP-1类多肽制剂利拉鲁肽预填充注射笔制剂，收到美国合作方（美国某大型制药公司）合计1408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批采购订单。单这一笔采购金额便占翰宇药业2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。

而这1408.32万美元仅为前端的交易金额。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，双方后续还会根据销售量的净销额，按照各50%进行分成。

据翰宇药业方面透露，在多肽制剂方面，已有多肽注射剂-依替巴肽成功获得美国FDA批准上市的经验，国际管线还布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽制剂。

在原料药方面，翰宇药业也有所斩获。两个月前，翰宇药业及全资子公司翰宇武汉与海外客户（美国）签署了日常经营重大合同。

根据合同约定，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合人民币2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药。合同累计金额占翰宇药业2022年经审计总收入的31.11%，占其2022年经审计原料药业务的244.23%。“最重要是，这一订单是属于商业批订单，”杨笛如此说到。

除此之外，翰宇药业还在9月份与国际生物制药巨头辉凌医药就产品注射用西曲瑞克达成了一项覆盖亚太、中东和非洲区域内78个国家和地区的合作。根据协议，翰宇药业将负责西曲瑞克的生产，辉凌医药则将负责西曲瑞克在上述国家和地区的全面商业化。

据悉，西曲瑞克是一种可注射的促性腺激素释放激素拮抗剂，用于辅助生殖。这一顺利签约合作将为国际市场带来一款新的替代产品，帮助更多有生育困难家庭。

实际上，从今年三季报中，海外业务已经成为翰宇药业重要支撑。今年前三季度营业收入构成中，海外营收超预期实现了60.66%的同比增长，超10余种多肽原料药及制剂出口在今年成功迎来了收获期。

更为重要的是，美国终端市场达到67.25亿元（2022年）的利拉鲁肽近期也迎来美国FDA检查。在9月1日，美国FDA完成了翰宇药业多肽原料药生产基地的现场核查；在8月8日完成了多肽制剂生产基地现场核查。

这也意味着，翰宇药业高壁垒多肽药物正在得到国际认可，未来市场占有率有望进一步提升。“公司国际业务占比近年来稳步提升，去年约占10%左右，今年约为20%左右，明年会更高，”翰宇药业方面在活动中透露。

多肽赛道“天花板”较高

“多肽赛道产品研发周期长、风险高，需要经得住寂寞，更需要熬时间”，翰宇药业董事长曾少贵在活动中直言。“所以进入多肽行业要趁年轻，我进入行业时才30岁，还是比较早，”曾少贵笑称。

至今为止，翰宇药业在多肽赛道上已经深耕超过20年，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。

翰宇药业方面透露，该公司已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局。截至今年年中，该公司拥有26 个多肽药物，9个新药证书，24个临床批件。上半年，翰宇药业多肽制剂营收占比则达到73.12%。

多年深耕离不开持续研发投入。过去多年中，研发费用是翰宇药业最为重要的支出之一。2020-2022年三年中，翰宇药业研发费用营收占比分别达到19.94%、14.4%、22.59%。

从市场规模来看，多肽赛道拥有较高“天花板”，这也是该公司一直坚持这一赛道的主要原因。

据弗若斯特沙利文统计，2022年全球多肽市场729亿美元，美国的肽类处方药市场占比超五成，预计到2025年全球多肽药物市场将达到960亿美元，2020-2025年复合年增长率达8.8%；2030年将超过1400亿美元，2025-2030年复合年增长率达8.1%。

值得注意的是，由于GLP-1又被减肥药“点燃”。实际上，GLP-1最初的首选适应症为二型糖尿病，但其近年来因其展现出的减肥能力，而备受市场关注。

据弗若斯特沙利文统计显示，GLP-1药物2022年全球市场180亿美元，预计2025年GLP-1药物市场将达到283亿美元，2020-2025年复合年增长率达16.6%；2030年将超过400亿美元。面对全新的减肥药风口，国内药企表现出极大的参与热情。

据了解，翰宇药业目前在多肽减重降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽（口服、注射剂都有布局）、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等。

正如此前所述，GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单，而GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入现场检查阶段。此外，包括替尔泊肽、司美格鲁肽目前均处于DMF申报阶段。据了解，司美格鲁肽已经于9月11日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。

根据诺和诺德公司2022年年度显示，司美格鲁肽注射液（Ozempic，降糖适应症）、司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus，降糖适应症）和司美格鲁肽注射液（Wegovy，减肥适应症）2022年全球销售额分别约为593.32、112.2、61.45亿元人民币。

而除了上述药品级的产品，翰宇药业还在拓展多肽新零售业务，包括有减肥用的多肽食品、助眠功能的多肽产品、降尿酸功能的多肽食品等。同时，翰宇药业还正在围绕减重降糖管线产品开展非公开定增，投向多肽减重降糖产品的扩大产能和国际申报上市。

编辑：小茉

审核：木鱼

版权声明

《中国基金报》对本平台所刊载的原创内容享有著作权，未经授权禁止转载，否则将追究法律责任。

授权转载合作联系人：于先生（电话：0755-82468670）