近日，港股创新药企基石药业宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab签订在中国大陆地区的许可协议。此次基石药业与三生制药强强联合，发挥各自研发、生产及商业化的优势，加速nofazinlimab的临床开发和商业化进程，以期惠及更多中国患者。

据了解，nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。资料显示，nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。基石药业首席执行官杨建新博士表示，基石药业研发的nofazinlimab有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士则认为，根据CS1003前期优异的临床数据，非常期待该产品后续的研发和商业化潜力，双方将在合作中加速推动nofazinlimab的开发进程，探索更优效的药物联用方式，为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。

据记者了解，在国际学术舞台上，nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。值得一提的是，早在2020年7月，nofazinlimab就已经获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HCC。而CS1003-305预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果，预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

资料显示，肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）公布的“全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌（HCC），约占75%~85%。值得注意的是，肝细胞癌是中国特色的肿瘤，患者数量很大，当前治疗缺口明显。

据悉，这次对外授权后，基石药业三款免疫治疗骨架药物全部与具有强大肿瘤药市场团队的药企达成合作国内权益的合作，分别是辉瑞、恒瑞、三生。此前，基石药业就PD-L1抗体舒格利单抗的国内权益已与辉瑞达成合作。舒格利单抗在五项注册性临床研究中全部成功，目前已在国内获批三项适应症，分别是：用于治疗两类不同的非小细胞肺癌（NSCLC）以及复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。另两个用于胃癌和食管癌的新适应症上市申请也已获得受理。对于CTLA-4抗体CS1002，基石药业则与恒瑞达成在大中华地区的合作，这款候选药物的重要性在于具有治疗PD-(L)1抑制剂治疗后进展瘤种的潜力。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：杨景岚