今年以来，美国《生物安全法》草案事件持续在演变，给中国CXO（医药研发生产外包）行业带来一定的扰动。

历经近二十年发展，受益于制药公司的研发投入增加及医药外包渗透率持续提升，中国CXO企业在全球CXO产业竞争中已享有一定的话语权。

在过去的五年里，也是中国CXO企业迅速发展的阶段，据第一财经记者统计，以2019年作为比较的话，有15家A股或者港股CXO企业2023年的营业收入以及归属于母公司股东的净利润（下称简称“净利润”）双双实现翻倍。

而海外收入的大幅增长，带动了多家CXO企业收入规模扩大。在美国《生物安全法》草案风波下，中国CXO企业的海外之路如何走，这也成为市场关注的焦点。

收入翻倍

CXO产业链的出现，是在药物“专利悬崖”以及药物研发成本增加这两大矛盾诞生下的产物。面对两大驱动，制药公司更愿意将其部分研发及生产业务外包给CXO公司，作为缩短上市时间、节省成本、确保合规性及重新分配内部资源的一种手段，自身可以更加专注于新药开发和销售。CXO包含医药研发外包（CRO）、医药生产外包（CDMO/CMO）等环节。

CXO企业最初于20世纪70年在美国出现。全球CXO产业主要集中在美国和欧洲，但因为人力成本、工程师红利、制药业成熟程度等原因，近年来逐渐向亚非地区转移。这其中，基于药品市场规模、人力资源、知识产权保护等方面更有优势，中国也成为了主要承接地之一。

中国的CXO行业，是近20年来才发展起来的。伴随着2015年中国医药改革大幕的开启，中国医药市场逐渐与国际接轨，这也给行业发展提供了有利的外围环境。

过去的五年，即2019年至2023年，迎来了中国CXO行业规模迅速扩张时期，尤其在新冠疫情出现后，即2020年至2022年期间，行业发展更是高歌猛进。

疫情的出现，推动了相关疫苗、中和抗体、治疗药物等研发大幅投入。为应对全球公共卫生事件而开发上市的新冠疫苗、新冠药物，不少就借助研发生产外包合作模式，这由此带动了CXO企业收入快速增长。

第一财经记者统计了在A股以及港股上市的CXO企业收入情况。以2019年作为比较的话，有15家企业2023年的营业收入以及净利润双双实现翻倍，其中也包括了药明康德、药明生物、康龙化成、凯莱英、泰格医药、九洲药业这些企业，这些企业2023年营收居于行业前六位置。

具体看，药明康德2023年的营收、净利润分别为403.41亿元、96.07亿元，分别较2019年的128.72亿元、18.55亿元增长了2.13倍以及4.18倍。

药明生物2023年的营收、净利润分别为170.34亿元、33.4亿元，分别较2019年的39.84亿元、10.14亿元增长了3.28倍、2.29倍。

康龙化成（300759.SZ、03759.HK）2023年的营收、净利润分别为115.38亿元、16.01亿元，分别较2019年的37.57亿元、5.47亿元，增长了2.07倍、1.93倍。

凯莱英（002821.SZ、06821.HK）2023的营收、净利润分别为78.25亿元、22.69亿元，分别较2019年的24.6亿元、5.54亿元，增长了2.18倍、3.1倍。

泰格医药（300347.SZ、03347.HK）2023年的营收以及净利润分别为73.84亿元、20.25亿元，分别较2019年的28.03亿元、8.42亿元增长了1.63倍、1.41倍。

九洲药业（603456.SH）2023年的营收、净利润分别为55.23亿元、10.33亿元，分别较2019年的20.17亿元、2.38亿元增长了1.74倍、3.35倍。

中国CXO企业收入规模迅速增长背后，海外市场收入的增加是“扛把子”。

如药明生物年报显示，其海外收入从2019年的25.76亿元增长至139.12亿元，期间增长了4.4倍。

又如药明康德的年报也显示，其境外收入从2019年的99.07亿元增长至2023年的329.7亿元，期间增长了两倍以上。

再如凯莱英的海外收入也从2019年的22.41亿元增加至2023年的63.44亿元，期间也增长了1.83倍。

从2023年营收位居全球前十位的CXO企业看，药明系（主要药明康德以及药明生物）收入合计573.75亿元，位居第四位置。

伴随着收入规模扩大，中国CXO企业在全球产业链竞争中的话语权也在提高。根据沙利文预测，2023年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球总规模的15.1%，预计到2028年，市场占有率有望提升到23.5%。

何去何从

自2023年年底，美国民主党参议院议员Gary Peters提交了S.3558法案以来，美国生物安全法案事件不断在演变，中国CXO企业股价多次因此出现波动。

最初卷入法案风波的中国CXO企业，只有药明康德一家，后来又增加了药明生物。近期美国众议院监督与问责委员会通过了新版《生物安全法》草案（编号H.R.8333），后者前期已做出一些修订，明确将美国生物医药行业与药明康德(603259.SH)、药明生物（02269.HK）等公司脱钩的最后期限设定在2032年1月1日。

此次新法案的提交是基于BIO组织的一项调查。调查显示在124家生物医药公司中，有79%的企业与在中国的或中国拥有的CDMO/CMO企业签订了至少一份合同或产品协议，并且需要8年时间转换生产供应商。这也从侧面显示，中国CDMO企业在全球CXO产业链中占据着重要地位。

但接下来H.R.8333法案将进入到众议院全体投票环节，并且还需经过参议院全体投票表决通过，才能由美国总统将其签署成为法律。最终，法案如何走向，仍然存在诸多不确定性。

《生物法案》草案扰动下，中国CXO企业在海外市场的布局，何去何从，依旧受到关注。以欧美为主的市场，依旧是药物研发创新高地。

药明康德在5月16日发布的公告中表示，公司将与咨询顾问协力，继续与参与进行中的H.R.8333草案以及经美国参议院国土安全和政府事务委员会于2024年3月6日投票通过的编号为S.3558的立法草案进行沟通和对话。H.R.8333草案及S.3558草案的内容需要达成一致且仍有待进一步审议并可能变更。

一些非药明系CXO企业在近期召开的业绩交流会或者投资者说明会上，澄清了《生物法案》草案影响，但同时透露继续加码布局海外市场的决心。

如凯莱英表示，首先，法案本身不涉及公司，公司也没有从事法案中所涉及的业务领域。其次，从和客户合作层面，目前与客户的商业合作和洽谈均在正常进行，未受此事件影响。

“公司也将继续有针对性地采取以下应对措施：第一，继续坚持CDMO企业定位，为创新药公司提供专业 服务和帮助，做海外生物医药产业朋友而不是对手； 第二，加快海外建设布局，一是加快欧洲小分子研发到商业化生产的产能落地，这个不仅是为了分散不确定性潜在风险，也是为了承接更多海外客户API（原料药）项目，这是行业发展深化合作的必然需求；二是加快波士顿研发中心业务推进，以此为支点承接更多海外Biotech客户项目；三是考虑未来在海外低成本地区布局原料生产。”凯莱英说。

药石科技（300725.SZ）表示，CXO在全球医药产业市场竞争与专业化分工的背景下产生，其在提升新药研发效率，降低生产成本，提升药品可及性，促进医药行业发展方面发挥了巨大作用，公司坚信中国CXO在全球医药创新产业链中始终是不可或缺的一环。目前，公司各项业务有序推进，未受到该法案的影响。公司将继续加强中、美两地团队的服务能力建设，充分发挥各自的地域优势和技术优势，同时继续积极寻求自建或并购产能的机会，加快海外产能布局建设，提升供应链韧性。

博腾股份（300363.SZ）在2023年年报中表示，受宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业， 新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业结构在短期内发生大规模 变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业，在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化布局将变得更加重要。

有CXO企业对第一财经记者表示，基于技术能力、规模以及成本优势等，中国CXO行业在全球市场中占有一席之地，但企业在积极拓展海外市场过程中，又如何做到平衡，避免“树大招风”，也考验每家企业的智慧。