本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

14日早盘，港股明星biotech企业康宁杰瑞突然暴跌，最低至30%，截至收盘，股价报收于9.63元/股，下跌22.59%。

消息面上，有传言称，康宁杰瑞一款候选药物KN046-303可能于本周内揭盲，业内人士分析，股价暴跌或与此事有关。《华夏时报》记者在社交媒体上看到有康宁杰瑞公关发布群消息称：“胰腺癌的三期试验完全没有出数据，1DMC（临床试验数据监查委员会）也还没开，纯粹的市场交易行为，有任何试验相关的结果我们都会第一时间公告的。收盘后，我们会做应对。”记者随后通过多方联系，截至发稿，并未收到回复。

暴跌

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，是全球首款上市的皮下注射方式给药的PD-L1抑制剂，大幅提升了患者的用药依从性。在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。

官网显示，目前KN046的多项注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究期中分析成功达到预设PFS终点。据业内人士分析，目前KN046已经到了上市的关键阶段，胰腺癌适应症是KN046最大的亮点，如若后续试验数据可观，KN046将有望成为胰腺癌市场的潜力明星药物。

然而就在14日早盘，康宁杰瑞股价突然暴跌，大额交易频繁，业内人士猜测，或与KN046揭盲结果有关。消息并非空穴来风，就在早些时候，交银国际发布研究报告称，维持康宁杰瑞制药-B“中性”评级，目标价9港元。主要基于：KN046适应症拓展空间可观，但在NSCLC治疗上的前景有较多不确定性。该领域竞争格局日渐拥挤，但公司此前推迟KN046-301试验数据读出至1H24，且此次在ESMO 2023更新的相关数据未能提升该行对NSCLC成功开发的信心。

14日盘后，康宁杰瑞也就此发布股价不寻常波动公告指出，经就本公司作出于有关情况下属合理的一切查询后，截至本公告时间，本公司确认其并不知悉任何有关股份价格近期出现波动的原因或任何须作披露以避免本公司证券出现虚假市场的资料，或任何根据香港法例第571章《证券及期货条例》第 XIVA部须作出披露的内幕消息。

值得一提的是，这并非是KN046首次爆出冷门。今年5月，康宁杰瑞宣布，KN046三期临床试验（KN046-301）的OS（总生存期）暂未达到统计学显著差异，因此未能成功完成揭盲，公司股价也曾因此受挫。

挣扎

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物的公司，拥有自主知识产权的生物大分子药物技术平台。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市。

从产品管线来看，康宁杰瑞目前仅有一款PD-L1产品在售，中报显示，公司当期收入录得1.36亿元，同比增长154.7%；净亏损则由上年同期1.47亿元，大幅收窄72%至3986万元，而公司收入来源主要来自药品销售及特许权使用费，共1.17亿元。

2021年11月，恩沃利单抗在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

基于其独特设计，恩沃利单抗在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，在极度内卷的PD-1领域，恩沃利单抗仍在2022年首个完整销售年度拿下5.67亿元销售额，并有望冲击10亿元关卡。东北证券研报指出，恩沃利单抗的商业化成功为公司积淀经验，引领公司业务进入研发+商业化新阶段。

一片红海下，康宁杰瑞仍在努力。

今年10月，康宁杰瑞与思路迪医药共同宣布，恩沃利单抗在美国获批III期临床。此前，恩沃利单抗已于美国分别获得治疗晚期胆道癌及治疗软组织肉瘤的2项孤儿药资格，并完成了针对晚期实体瘤患者的I期临床研究，及针对错配修复功能缺陷（dMMR）患者的2期临床研究的IND批准。目前该产品在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，针对胆道癌、肉瘤等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

彼时，康宁杰瑞在新闻稿表示，本次III期研究的获批，将进一步加快恩沃利单抗全球上市的节奏，早日为全球肿瘤患者带来更好的治疗选择。

医药独立评论人孟八一曾对《华夏时报》记者表示，国内把PD-1做成了仿制药，对生物技术（Biotech）的创新来说是个不好的消息，如果企业能在制造能力上有所突破，可能会有更多的机会。

“面对PD-1激烈的市场竞争，企业可以通过提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不断创新和适应市场需求，企业才能在竞争中脱颖而出。”财经评论员张雪峰说。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏