21世纪经济报道记者朱萍 林昀肖 实习生姜伊菲 北京报道

@关于医药上市公司预警：景峰医药披露预重整事项进展。

@关于医药上市公司动态：医疗器械方面，华大基因全资子公司人粪便DNA甲基化检测产品取得医疗器械注册证、维力医疗公司产品获得欧盟MDR认证；研发/临床/市场进展方面，苑东生物盐酸多巴酚丁胺注射液获得药品注册证书、德源药业吡格列酮二甲双胍片获准增加15mg/850mg规格、华东医药、安科生物、海思科相关产品分别获得临床试验批准通知书、复旦张江、步长制药相关产品分别获临床试验申请受理通知书、诺泰生物司美格鲁肽原料药取得FDA DMF First Adequate Letter、汇宇制药通过美国FDA现场检查；合作方面，新诺威与石药集团巨石生物制药有限公司签署《关于登革热mRNA疫苗研发等事项的合作框架协议》、蓝帆医疗与山东省潍坊市人民政府、山东省潍坊市临朐县人民政府签署《战略合作协议》；股份回购/质押/交易方面，金域医学拟以5000万元-1亿元回购股份、东星医疗子公司东星华美收购其控股子公司40%股权、博济医药公告使用暂时闲置募集资金进行现金管理到期赎回；此外，科华生物回应股票交易异常波动、康惠制药投资设立陕西秦药共性技术研究有限公司、未名医药子公司参加干扰素省际联盟集中带量采购拟中选。

医药上市公司预警

景峰医药：预重整事项进展

景峰医药12月18日公告，公司被债权人吴中苏州太湖国家旅游度假区福坤古典家具厂申请预重整。目前，公司正在依法主动配合法院及临时管理人有序推进各项预重整工作，包括债权申报和审查、财产调查与审计评估、主要债权人沟通等事项，并在临时管理人的监督下开展日常经营管理工作。截至目前，公司尚未收到法院关于受理重整申请的文书。公司将继续配合法院及相关机构开展预重整相关工作，积极推进重整进展，密切关注相关情况并及时履行信息披露义务。

ST太安：公司预重整进展

ST太安12月18日公告，公司于2023年12月18日分别与中核健康投资有限公司、浙江复鑫资产管理有限公司、至谦投资运营（广州）有限公司、海南兴华鼎企业管理有限公司签署了《广东太安堂股份有限公司预重整及重整案重整投资框架协议》。本协议为框架协议，以上各方参与公司重整投资的具体内容将以正式签署的《重整投资协议》和经汕头市中级人民法院裁定批准的重整计划为准。以上各方与公司就正式《重整投资协议》具体内容能否达成一致、能否就签署正式投资协议完成其内部决策、报国资委审批备案（如需）等相关审批程序、最终能否参与公司重整尚存在不确定性。

医药上市公司动态

华大基因：全资子公司人粪便DNA甲基化检测产品取得医疗器械注册证

华大基因12月18日公告，全资子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

维力医疗：公司产品获得欧盟MDR认证

维力医疗12月18日公告，近日收到两项欧盟医疗器械法规(Medical Device REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”)认证证书。

苑东生物：盐酸多巴酚丁胺注射液获得药品注册证书

苑东生物12月18日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液。盐酸多巴酚丁胺注射液活性成份为盐酸多巴酚丁胺，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

德源药业：吡格列酮二甲双胍片获准增加15mg/850mg规格

德源药业12月18日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍850mg”规格，且视同通过一致性评价。

华东医药：全资子公司获得德谷门冬双胰岛素注射液药物临床试验批准通知书

华东医药12月18日公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准。另外，中美华东美国合作方Arcutis对外宣布，其用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

安科生物：AK1012吸入用溶液获得药物临床试验批准通知书

安科生物12月18日公告，AK1012吸入用溶液获得药物临床试验批准通知书。AK1012吸入用溶液是基于公司已上市产品人干扰素α2b注射液研发的一款吸入液体制剂，用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染。

复旦张江：盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于膀胱癌手术可视化获得药物临床试验申请受理通知书

复旦张江12月18日公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验申请获得受理。

步长制药：控股子公司泸州步长药品临床试验获得《受理通知书》

步长制药12月18日公告，控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。

海思科：获得创新药HSK39297片《药物临床试验批准通知书》

海思科12月18日公告，全资孙公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK39297片。

诺泰生物：司美格鲁肽原料药取得FDA DMF First Adequate Letter

诺泰生物12月18日公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter。鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司司美格鲁肽原料药目前主要供应下游制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA（Abbreviated New Drug Application）获批，公司司美格鲁肽原料药仍需等专利到期后方可进行商业化销售。

汇宇制药：公司通过美国FDA现场检查

汇宇制药12月18日公告，公司于11月6日至11月14日接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR)，工厂符合cGMP要求，涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药(受托生产)。

新诺威：石药集团巨石生物制药有限公司签署合作协议

新诺威12月18日公告，石药集团巨石生物制药有限公司与石药国际共同签署了《关于登革热疫苗研发等事项的合作框架协议》，参与并推动石药国际与新加坡科技研究局在登革热mRNA疫苗研发上的合作，并完成合作产品在新加坡、东南亚地区甚至全球主要热带传染病地区的相关早期研究、临床试验、药品注册等工作，以实现合作产品在全球范围内的销售推广。

蓝帆医疗：与山东省潍坊市人民政府、山东省潍坊市临朐县人民政府签署《战略合作协议》

蓝帆医疗12月18日公告，分别与山东省潍坊市人民政府、山东省潍坊市临朐县人民政府签署《战略合作协议》，具体的合作内容和进度将分别根据双方后续工作进一步落实和推进。

金域医学：拟以5000万元-1亿元回购股份

金域医学12月18日公告，拟以5000万元-1亿元回购股份，回购价格不超过人民币80元/股。

东星医疗：子公司东星华美收购其控股子公司40%股权

东星医疗12月18日公告，全资子公司东星华美医疗科技(常州)有限公司以自有资金1,113.80万元收购其控股子公司三丰东星医疗器材(江苏)有限公司少数股东明基三丰医疗器材股份有限公司持有的40%股权。本次收购完成后，三丰东星将成为东星华美的全资子公司。

博济医药 ：使用暂时闲置募集资金进行现金管理到期赎回

博济医药12月18日公告，2023年8月24日召开第五届董事会第二次会议和第五届监事会第二次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司及子公司使用不超过人民币1.5亿元（含）闲置募集资金进行现金管理，有效期自董事会审议通过之日起12个月内，在前述额度和期限范围内可循环滚动使用。近日，公司及控股子公司广州博济生物医药科技园有限公司在授权范围内使用闲置募集资金购买的理财产品已到期赎回。

康惠制药：投资设立陕西秦药共性技术研究有限公司

康惠制药12月18日公告，拟设立控股子公司陕西秦药共性技术研究有限公司，开展中药相关技术研发，投资金额为3,000万元人民币。

未名医药：子公司参加干扰素省际联盟集中带量采购拟中选

未名医药12月18日公告，控股子公司天津未名生物医药有限公司参加了江西省干扰素省际联盟集中带量采购的投标活动，根据江西省医疗保障局发布的《关于干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》显示，天津未名人干扰素α2b喷雾剂拟中标本次集中带量采购。

康缘药业：正加大力度积极进行销售布局

12月18日，康缘药业在互动平台回应是否有加强院外销售的计划的提问表示，目前公司营业收入主要来自医院临床端销售收入，学术推广是公司医药销售的主要特色。院外市场也是公司产品的重要销售渠道，包括线上平台及线下药店。公司正加大力度积极进行销售布局，以百强和头部连锁为核心、并扩大全国中小连锁和单体药店以及诊所等终端的覆盖。线上渠道头部B2C、B2B、O2O电商平台，也同步销售。

中国医药：目前生产经营活动正常

12月18日，中国医药在互动平台回应股价及经营问题时表示，公司目前生产经营活动正常。二级市场股价波动受到宏观经济、行业政策、市场环境等诸多因素影响，敬请广大投资者注意投资风险。