作者：郑敏芳、申思琦

3月1日，科济药业（2171.HK）宣布泽沃基奥仑赛注射液已获药监局批准上市。

作为一款靶向BCMA（全人抗自体B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞产品，泽沃基奥仑赛注射液此番获批适应症系治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

值得一提的是，这是国内第五款上市的CAR-T细胞产品。

在此之前，已有复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺（2126.HK）的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物/信达生物（1801.HK）的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液在国内顺利获批上市。

从靶点情况来看，这也是国内继伊基奥仑赛注射液之后，第二款靶向BCMA的CAR-T细胞产品。

与此同时，泽沃基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液均瞄准了R/R MM适应症。

其中，多发性骨髓瘤系难治性的恶性浆细胞疾病，在血液瘤中的占比在10%左右。

Frost and Sulliva预计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，2030或增长至26.63万人。

目前科济药业已将泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益授予华东医药（000963.SZ），而华东医药除了支付2亿元的首付款外，还要支付最高不超过10.25亿元的注册及销售里程碑付款。

不过泽沃基奥仑赛注射液的商业化成果如何，仍是问号。

一方面，CAR-T疗法的潜在风险性正在为监管部门所关注。

2024年1月，FDA要求已获批的CAR-T 细胞治疗产品在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。国内监管部门也紧随FDA对CAR-T产品做了风险提示。

不过也有研究认为，CAR-T细胞疗法后患有第二种癌症的风险较低。（注：黑框警告是FDA要求药企在药物使用说明书中陈述对药物不良反应的警告标志）

近期，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院（Perelman School of Medicine）的研究人员在《自然·医学》（Nature Medicine）杂志上报告说，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院对在宾夕法尼亚医学院接受治疗的 400 多名患者进行分析后发现，CAR-T细胞疗法后出现任何类型的第二种癌症都是罕见的。

华尔街见闻·见智团队认为，虽然CAR-T存在相关风险，但是相关研究也在提示这种风险对患者影响有限。科济药业的泽沃基奥仑赛注射液此次获批，成为自黑框警告以来的第一款获批CAR-T产品，说明监管部门仍然认为CAR-T产品对患者来说，获益仍远大于风险。

另一方面，CAR-T疗法成本居高不下，国内已经问世的CAR-T细胞产品销售价格基本都在百万级别，这导致药品可及性受限，也给药品商业化带来一定的障碍。

科济药业目前正在谋求泽沃基奥仑赛注射液的出海，其正在北美推进1b/2期临床试验以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗R/R MM的安全性及疗效。

无论如何，此番泽沃基奥仑赛注射液的上市里程碑对于科济药业来说都有重要意义——科济药业完成了管线商业化的第一步，摘掉“0收入”的帽子。

借助华东医药的推广能力，泽沃基奥仑赛注射液能否实现更为优异的商业化成功，市场正在拭目以待。

不过市场对于科济药业的期待，更多是在实体瘤上的突破。目前科济药业在研管线中的人源化靶向Claudin18.2 CAR-T产品“CT041”主要用于治疗胃癌、胰腺癌等，目前正处于II/III期临床试验中。