经济观察网 记者 瞿依贤 10月17日，国家医保局举行的新闻发布会介绍了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果相关情况，国家医保局所委托课题组研究后得出的结论是：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

2018年以来，国家已经开展了八批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究历时2年，近期形成了研究成果，上述结论即从此研究得出。

此次研究评价的23种药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域，包含14万病例。

集采节约药费是事实，但是也有一些声音认为，集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药。

对此，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，任何药品（无论是原研药还是仿制药）的有效性都是概率性的，如前述研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明了不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者的疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。

为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。

不过，也有声音认为，集采中选药品大幅降价，或许会影响药品质量。

对此，国家医保局价格招采专家组组长章明表示，首先，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。

第二，相关部门多措并举，确保中选产品质量。比如国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。

第三，相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。

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瞿依贤经济观察报记者

大健康新闻部资深记者
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